Risikomanagement und Konformität

Feuchtigkeit wird heute als einer der wichtigsten Faktoren bei der Haltbarkeit von medizinischen Produkten gesehen. Vor fast 25 Jahren wurde die erste Qualitätsrichtlinie (Q1) entworfen: Haltbarkeitsprüfung für medizinische Substanzen und Produkte“, und beinhaltete auch Luftfeuchtigkeitsprüfungen. Dieses Dokument, umbenannt in Q1A, wurde im Oktober 1993 aufgenommen in die ICH vereinheitlichte dreigliedrige Leitlinie.

Trotz dieser langen Zeit wurde erst jetzt eine analytische Prüfungsmethode entwickelt, mit der es möglich ist, die Auswirkungen auf den Feuchtigkeitsstatus von medizinischen Produkten durch die Aussetzung von verschiedenen Luftfeuchtigkeitsbedingungen zu untersuchen. Relequa Moisture Profiling™ erfüllt genau diese Notwendigkeit

Moisture Profiling™ bietet Ihnen eine präzise Methode basierend auf der Bewegung der Feuchtigkeit innerhalb und außerhalb Ihrer Produkte. Andere Techniken wie die Trocknungsverlust-Technik oder die Dynamische Dampfsorption (DVS) machen sich das Gewicht als ein Indikator für Veränderungen des Feuchtigkeitsgehaltes zu nutzen. Diese Techniken mögen ihren Nutzen haben, allerdings ist Relequas Moisture Profiling™ darauf spezialisiert Veränderungen des Feuchtigkeitsstatus als direkte Auswirkung von Feuchtigkeitsverlust zu erkennen.

Unser breiteres Verständnis für die Absorption von Feuchtigkeit durch Materialien macht Relequa zu einem Werkzeug, mit dem ein Feuchtigkeitsstatus sehr präzise bestimmt werden kann. So wird Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von Ergebnissen gewährleistet.

More about Moisture Profiling

Es ist nicht überraschend, dass die meisten Fälle, in denen Feuchtigkeit ein Problem ist, im Zusammenhang mit Haltbarkeitsstudien stehen. Feuchtigkeit ist jedoch ein konstanter Faktor während des gesamten Herstellungsprozesses. Sobald ein Material seinem Umfeld ausgesetzt ist, wird Feuchtigkeit in Ihre Materialien ein- oder austreten. Die Wassermoleküle in der Luft sind niemals statisch und bewegen sich in einer sehr hohen Geschwindigkeit. Materialien reagieren im Falle der Aussetzung sofort mit der sie umgebenden Luft, dies schließt Feuchtigkeitsein- oder -austritt mit ein, je nach physikalischer und chemischer Beschaffenheit Ihres Materials und dem Feuchtigkeitsgleichgewichtspunkt (siehe WVEP), sowie der relativen Luftfeuchtigkeit.

Anders als in einem kontrollierten Feuchtigkeitsraum, in der die Luftfeuchtigkeit gesteuert werden kann, ändert sich die Luftfeuchtigkeit in unserer Luft ständig. Gründe für die Schwankungen sind vor allem:

• Ein Anstieg oder Verlust von Flüssigkeit im Raum, beispielsweise durch Kondenswasser, durch Klimatechnik verursachte Schwankungen oder aufgrund des Wetters.
• Veränderungen der Raumtemperatur ändern den %RH unmittelbar, selbst wenn der Wasserdampfgehalt der Luft unverändert bleibt.
• Transport von Medikamenten von einem Ort zu einem anderen.

Das Relequa Moisture Profiling™ System ermöglicht es Ihnen, Feuchtigkeitsveränderungen in Ihrem Produkt durch ein präzises Messverfahren zu erfassen. Moisture Profiling™ dient zur Erkennung einer Veränderung des Feuchtigkeitsstatus aufgrund von Exposition gegenüber Luftfeuchtigkeit vor Ort.
Unser Forschungsfortschritt bei Absorption von Flüssigkeit ermöglicht es uns, Ihnen eine Technik vorzustellen, mit der der Feuchtigkeitsstatus Ihres Produktes sehr präzise analysiert werden kann.

Dies bietet eine Lösung für vermutete oder bestehende Probleme mit Feuchtigkeit. Oder sie können sich einfach versichern, dass sich der Feuchtigkeitsstatus Ihrer Produkte in den Sollwerten befindet.

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Bei pharmazeutischen Verpackungen ist es von höchster Priorität, die pharmazeutischen Produkte vor Aussetzung gegenüber Feuchtigkeit und deren Folgewirkungen auf die chemische und physische Haltbarkeit der Produkte zu schützen. Während der Produktentwicklung ist eine frühe Entscheidung für die richtige Produktverpackung für klinische Studien und Haltbarkeitstests des Produktes wichtig, denn so können Zeit und Kosten sowie das Risiko für Produktversagen minimiert werden.  Feuchtigkeitsempfindliche Produkte benötigen ein höheres Maß an Schutz, so sind wirksame Barriereeigenschaften des Verpackungsmaterials entscheidend.

Das Relequa Moisture Profiling™ System bietet einen neuen Ansatz zur Prüfung der Barrieretüchtigkeit bei verschieden Arten von Blisterverpackungen.

Unsere Studien haben gezeigt, dass Veränderungen im Feuchtigkeitsstatus eine direkte Folge von Wasserdampfeintritt durch die Verpackungswand sind. So ändert sich das Feuchtigkeitsprofil des Produktes in der Verpackung.

Feuchtigkeitseintritt führt zu einem Anstieg des WVEP-Wertes, was durch den Vergleich der Feuchtigkeitsprofile über einen längeren Zeitraum erkennbar wird.  Unsere Moisture Profiling™ Software ermöglicht es Ihnen, Feuchtigkeitsprofile zu überlagern und Vergleiche zu ziehen.  Eine Veränderung des WVEP-Wertes kann in nur wenigen Stunden festgestellt werden.