Thema: Filmtabletten, verpackt in Blistern: Zur Bestimmung der Hydrolyse des Produktes nach 9 und 12 Monaten Lagerung für die Verwendung als Chargen mit früher Registrierung.
Anlass: Relequa®Moisture Profiling™ zeigte, dass Restfeuchtigkeit in den früheren Chargen nachzuweisen war.
Kosten: mehrere Laboruntersuchungen zur Qualitätskontrolle, unnötige Weiterentwicklung im Forschungs- und Entwicklungslabor, verspätete Erteilung der Genehmigung zur Markteinführung des Produkts von Behörden.
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Problem: Nachfolgeuntersuchung auf Feuchtigkeitsaustritt der problematischen Testcharge in Fallstudie C1_Durch latenten Feuchtigkeitsgehalt bedingte Hydrolyse in Testchargen
Ergebnis: Exposition der Tablettenmatrix unter der Filmbeschichtung zeigt einen schnelleren Feuchtigkeitsaustritt.
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Thema: Versagen des aktiven Wirkstoffes bei Inhaltsprüfung, verursacht durch Feuchtigkeitsaufnahme bei auf Prüfung wartendes Testobjekt.
Anlass: Relequa®Moisture Profiling™ zeigte, dass sich der Feuchtigkeitsstatus der Testcharge durch Feuchtigkeitseintritt geändert hatte. Das Resultat war Gewichtszunahme, welche zu einem Fehler in der Inhaltsprüfungskalkulation führte.
Kosten: Interne Untersuchung der Haltbarkeitswerte, mögliche Auswirkungen auf die Haltbarkeit des Produkts, externer Spezialist zur Prüfung und Beurteilung notwendig, Verzug in der Produktion bis das Problem gelöst wurde.
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Problem: Umverpacken von Tabletten und Kapseln in Dosettenbehälter. Gibt es ein erhöhtes Risiko bezüglich der Patientensicherheit?
Eine Prospektivstudie wurde mit Relequa®Moisture Profiling™ durchgeführt. Dabei zeigte sich, dass in kurzer Zeit eine Veränderung im Feuchtigkeitsstatus bei Epilepsietabletten nach einer Umverpackung in Polythentütchen festzustellen war.
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