Fallstudien

Durch latenten Feuchtigkeitsgehalt bedingte Hydrolyse in Testchargen

Thema: Filmtabletten, verpackt in Blistern: Zur Bestimmung der Hydrolyse des Produktes nach 9 und 12 Monaten Lagerung für die Verwendung als Chargen mit früher Registrierung.

Anlass:  Relequa®Moisture Profiling™ zeigte, dass Restfeuchtigkeit in den früheren Chargen nachzuweisen war.

Kosten: mehrere Laboruntersuchungen zur Qualitätskontrolle, unnötige Weiterentwicklung im Forschungs- und Entwicklungslabor, verspätete Erteilung der Genehmigung zur Markteinführung des Produkts von Behörden.

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Visualisierung der Feuchtigkeitsfreisetzungsaktivität

Problem:  Nachfolgeuntersuchung auf Feuchtigkeitsaustritt der problematischen Testcharge in Fallstudie C1_Durch latenten Feuchtigkeitsgehalt bedingte Hydrolyse in Testchargen

Ergebnis: Exposition der Tablettenmatrix unter der Filmbeschichtung zeigt einen schnelleren Feuchtigkeitsaustritt.

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Erläuterung von Analysefehlern aufgrund von eingeschlossener Feuchtigkeit in der Tablettenmatrix

Thema: Versagen des aktiven Wirkstoffes bei Inhaltsprüfung, verursacht durch Feuchtigkeitsaufnahme bei auf Prüfung wartendes Testobjekt.

Anlass:  Relequa®Moisture Profiling™ zeigte, dass sich der Feuchtigkeitsstatus der Testcharge durch Feuchtigkeitseintritt geändert hatte.  Das Resultat war Gewichtszunahme, welche zu einem Fehler in der Inhaltsprüfungskalkulation führte.

Kosten: Interne Untersuchung der Haltbarkeitswerte, mögliche Auswirkungen auf die Haltbarkeit des Produkts, externer Spezialist zur Prüfung und Beurteilung notwendig, Verzug in der Produktion bis das Problem gelöst wurde.

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Untersuchung zu möglichen Umverpackungsmethoden

Problem: Umverpacken von Tabletten und Kapseln in Dosettenbehälter.  Gibt es ein erhöhtes Risiko bezüglich der Patientensicherheit?

Eine Prospektivstudie wurde mit Relequa®Moisture Profiling™ durchgeführt. Dabei zeigte sich, dass in kurzer Zeit eine Veränderung im Feuchtigkeitsstatus bei Epilepsietabletten nach einer Umverpackung in Polythentütchen festzustellen war.

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